导读

问复析™三阴性乳腺癌分子分型检测项目采用复旦大学附属肿瘤医院独家授权专利技术，通过四种免疫组化标志物AR、CD8、FOXC1、DCLK1检测，将三阴性乳腺癌细分为四个亚型，即“复旦分型”：腔面雄激素受体型（LAR）、免疫调节型（IM）、基底样免疫抑制型（BLIS）、间质型（MES），根据各个亚型的分子特点，给予精准的靶向治疗。通过“复旦分型”分类而治，使得三阴性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）从传统的10%提高到29%，而其中的免疫调节型一线接受化疗联合免疫治疗、抗血管生成药物治疗，客观缓解率大幅提升到81.3%。

项目名称：问复析™三阴性乳腺癌分子分型检测

样本类型：FFPE（6张防脱片）

报告周期：4个工作日

适用人群：三阴性乳腺癌

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流行病学

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，随着年龄升高，患病风险也不断的增加。其中三阴性乳腺癌更是所有乳腺癌中“最难治”的一种亚型，约占所有乳腺癌15%-20%。该亚型因其免疫组化检测中雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达均为阴性而得名，三阴性乳腺癌的“三阴”特性使得其缺乏常规精准治疗的靶点，进而导致治疗效果远比其他乳腺癌类型要差，严重威胁这部分三阴性乳腺癌患者的生命健康。

02

“复旦分型”背景

针对三阴性乳腺癌，邵志敏教授领衔团队开展了一系列研究工作。早在2019年，邵志敏教授、江一舟教授团队在国际上首次绘制出最大规模的三阴性乳腺癌基因图谱，在全球首次提出三阴性乳腺癌的“复旦分型”，即将三阴性乳腺癌根据基因和蛋白表达的情况进一步细分为具有不同分子特征和治疗靶点的四种不同亚型，并设计了针对各亚型的潜在靶向治疗方案，实现三阴性乳腺癌患者的精准治疗。根据“复旦分型”进行分类而治的个性化治疗方案将难治型晚期三阴性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）从传统的10%提高到29%，而其中的免疫调节型一线接受化疗联合免疫治疗、抗血管生成药物治疗，客观缓解率进一步提升到81.3%，达到目前已知三阴性乳腺癌一线治疗的最高客观缓解率，为三阴性乳腺癌患者带来全新希望。

为了让“复旦分型”能够方便、快捷的应用于临床三阴性乳腺癌患者，邵志敏教授团队开发了一种基于免疫组化对三阴性乳腺癌进行分子分型的临床实用方法，相关成果发表于国际重要期刊《肿瘤学家》（Oncologist）杂志。2021年，该免疫组化分型方法被写入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。

图片引自《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》

03

“复旦分型”成果转化和推广

2023年3月数问生物从复旦肿瘤医院获得邵志敏教授团队开发的复旦分型技术专利的独家转让，标志着“复旦分型”技术在全球临床转化和推广的开始。

数问生物作为一家专注于女性健康精准诊断的高新技术企业，从成立以来一直致力于乳腺癌精准诊断，已经建立了乳腺癌全病程一站式精准检测解决方案，涵盖疾病风险评估、早筛早诊、精准分型、预后风险评估、用药指导、耐药和复发监测等针对全病程不同阶段诊疗需求的精准检测产品和服务。其中，原研产品问谱特®（EndoPredict®）能够针对ER阳性、HER2阴性早期浸润性乳腺癌患者进行精准预后、预测化疗获益、帮助决策延长内分泌治疗，得到了6大国际指南、8个国家以及中国抗癌协会指南推荐。数问生物与德国BioNTech公司合作开发的乳腺癌分子分型产品妈妈泰谱®获得国家药监局创新产品认定，基于mRNA定量检测的乳腺癌精准分型，通过精准分型和预后，帮助患者制定更合理的治疗决策。